Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения — пористая масса белого цвета, гигроскопична. Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит: специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32″ — 2,5 ME — активный компонент, альбумин — 5,0 мг (раствор для инфузий) — стабилизатор, сахарозу -75,0 мг — стабилизатор, желатин — 10,0 мг — формообразователь.

Назначение
Лечебно-профилактическая или профилактическая иммунизация человека против бешенства.

Местная обработка повреждений
Местная обработка ран, царапин и ссадин чрезвычайно важна, и ее необходимо проводить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения: раненую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% настойкой йода. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ).
По возможности следует избегать наложения швов на рану, которое показано исключительно в следующих случаях:
при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
После местной обработки повреждений немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
Лечебно-профилактическая иммунизация
Показания. Контакт и укусы людей бешеными, подозрительными на бешенство или неизвестными животными,

Противопоказания: отсутствуют.

Схема лечебно-профилактической иммунизации:
Подробная схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлены в конце инструкции.
Если, согласно данной инструкции (пункт 3 схемы), будет проводиться комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином (АИГ) и вакциной, то оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится АИГ, затем вакцина; в разные места).

Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (см. Схему лечебно-профилактической иммунизации), но не позднее 3 суток после контакта, АИГ не применяется после введения вакцины против бешенства.

Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу АИГ в ткани вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно (мышцы ягодицы, верхняя часть наружной поверхности бедра, дельтовидная мышца). Локализация введения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.
Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см.»Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки лошади, жидкого»).

Профилактическая иммунизация
С профилактической целью иммунизируют лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, работников боен, таксидермистов; лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства.

Схема профилактической иммунизации
Первичная иммунизация: три инъекции (0,7 мл) и 30 день (1,0 мл)
Первая ревакцинация через 1 год: одна инъекция (1,0 мл)
Последующие ревакцинации — через каждые 3 года: одна инъекция (1,0 мл)

Противопоказания для профилактической иммунизации
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
- системные аллергические реакции на предшествующее введение антирабической вакцины (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.);
- аллергические реакции на антибиотики;
- беременность.

Побочные действия
Введение вакцины может сопровождаться местной или обшей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств. В редких случаях могут быть зарегистрированы неврологические симптомы. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день. В случае развития анафилактической реакции вводят подкожно или внутримышечно, в зависимости от возраста больного от 0,3 до 1,0 мл адреналина (1:1000), дозировка для детей 0,01 мл/кг. При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов.

Особые указания
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия. Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Не допускается проводить вакцинацию одновременно (в один день) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При лечебно-профилактической вакцинации по показаниям допускается одновременное введение АС-анатоксина и противостолбнячной сыворотки.

Способ применения и дозы
Содержимое ампулы с вакциной должно раствориться в 1,0 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. После растворения — прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. После курса иммунотерапии выдается справка с указанием названия препарата, даты введения, дозы, серии, курса прививок, поствакцинальных реакций.

Антирабическая помощь при лечебно-профилактической иммунизации состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения вакцины или одновременного применения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и вакцины.

Форма выпуска
Вакцину выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины, содержащая 1,0 мл (1 дозу) и 1 ампула, содержащая 1,1 мл растворителя (вода для инъекций). В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).

Условия хранения и транспортировки
Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.
Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25deg;С в течение не более 2-х суток. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности вакцины — 2 года.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Схема лечебно-профилактических прививок вакциной антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)

1. Характер контакта*: нет повреждений и ослюнения кожных покровов. Непрямой контакт.
Данные о животном: больное бешенством.
Лечение: не назначается

2.Характер контакта*: ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, одиночные поверхностные укусы или царапины туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.
Данные о животном: если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Во всех других случаях, когда невозможно наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.) лечение продолжить по указанной схеме.
Лечение: начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

3. Характер контакта*: любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; множественные укусы и глубокие одиночные укусы любой локализации, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.
Данные о животном: в случаях, когда имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме.
Лечение: начать комбинированное лечение немедленно и одновременно: АИГ (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) в 0 день + вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

* Под контактом подразумеваются укушенные раны, царапины, ссадины и места ослюнения.

Примечания
Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых. Курс лечения вакциной назначают независимо от срока обращения пострадавшего за помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (кроме АИГ).
Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то иммунизация осуществляется в соответствии с настоящей инструкцией.

Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне необходимого приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии или низком содержании (менее 1:60) вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.

Прививаемый должен знать о том, что ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания.

В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора [119002, Москва, Сивцев Вражек пер., 41; тел. (8-495) 241-39-22], в адрес предприятия-изготовителя — ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» [142782, Московская область, Ленинский район, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км Киевского шоссе; тел. (8-495) 439-90-02; факс: (495) 439-93-21], и в организацию, изготовившую иммуноглобулин (в случае, если последний был использован). Применение серии вакцины задерживают. Образцы вакцины и АИГ направляют в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича с соблюдением условий транспортирования и хранения. В случае смерти прививавшегося человека обязательно проводят патологоанатомическое вскрытие и лабораторно-диагностическое исследование. Для этого кусочки мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50% водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20°С и затем в емкости со льдом срочно направляют в соответствующую диагностическую лабораторию.