Фармакологическое действие
Иммунный ответ на первичную иммунизацию
Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес. жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Режим дозирования
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют. Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации. Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Побочное действие
Клинические исследования. Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.
При введении вакцины Инфанрикс® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).
Со стороны лимфатической системы: очень редко - лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто - беспокойство, необычный плач; иногда - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель, бронхит, ринит, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита, гастроинтестинальные расстройства (диарея и рвота).
Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит.
Общие и местные реакции: очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38®С; часто - болезненность2, отек в месте инъекции (> 50 мм)3; иногда — уплотнение в месте инъекции, чувство усталости1, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Постмаркетинговые наблюдения
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.
Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: апноэ.
Общие и местные реакции: отек в месте инъекции3.
Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.
1 — только при введении ревакцинирующей дозы.
2 — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.
3 — у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, в среднем, течение 4 дней.
3 — у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.
4 — описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Противопоказания
известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс;
выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс®; энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Особые указания
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут. Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, особенно, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, в т.ч. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:
температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Передозировка
Данные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие
В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела. Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.

Фармакологическое действие
Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу паротита.

Противопоказания
первичный и вторичный иммунодефицит; острые заболевания и обострения хронических заболеваний; беременность; повышенная чувствительность к неомицину и белку куриных яиц.

Способ применения и дозы
Вакцину Приорикс вводят п/к или в/м в дозе 0.5 мл.
Перед применением лиофилизированное сухое вещество разводят прилагаемым растворителем.
Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета.

Побочное действие
Возможно: гиперемия в месте введения (7.2%), сыпь (7.1%), повышение температуры (6.4%), боль и отечность в месте введения (3.1% и 2.6% соответственно), отечность околоушных слюнных желез (0.7%), фебрильные судороги (0.1%). В отдельных случаях: развитие симптомов, характерных для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит).

Беременность и лактация
Препарат Приорикс противопоказан к применению при беременности.
Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры. Вакцина Приорикс может быть назначена лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД после определения уровня CD4+-лимфоцитов. Не допускается в/в введение вакцины.

Для профилактики кори возможно проведение вакцинации в течение 72 ч неиммунизированным пациентам после их контакта с больными корью.

Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной вакцинации лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или моновакцинами против этих инфекций.
Вакцинация детей до 12 мес может оказаться неэффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем данная ситуация не является противопоказанием для использования препарата у детей данного возраста в ситуациях высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 мес.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин или препараты крови были введены ранее, чем через 2 недели после вакцинации, последнюю следует повторить.
При необходимости проведения проб с туберкулином, она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку возможно развитие ложного отрицательного результата.

Лекарственное взаимодействие
Вакцину Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, живой вакциной ветряной оспы при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 мес.
В связи с тем, что вакцинные вирусы легко инактивируются эфиром, спиртом и детергентами, необходимо не допускать контакта препарата с этими веществами.

Условия хранения
Вакцину следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Растворитель — при температуре от 2° до 25°С.
Транспортировка — при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности: 2 года.